European Health Data Space: interoperabilità, sicurezza e tutela dei diritti. Analisi delle sfide regolatorie del nuovo Spazio Europeo dei Dati Sanitari.

Il contributo analizza il Regolamento sullo European Health Data Space (EHDS), spazio europeo comune dedicato ai dati sanitari e pilastro emergente per l’evoluzione del settore sanitario a livello sovranazionale. Inserito nel contesto della crescente digitalizzazione dei sistemi sanitari e delle esigenze emerse durante la crisi pandemica, il Regolamento mira a creare un quadro armonizzato per l’uso, lo scambio e il riutilizzo sicuro dei dati sanitari in formato elettronico. L’analisi del testo normativo pone particolare attenzione all’equilibrio tra diritto alla salute, progresso scientifico e tecnologico e tutela dei diritti fondamentali, concentrandosi in particolare sulla distinzione tra uso primario e uso secondario dei dati. Pur riconoscendo i potenziali benefici in termini di efficienza e sviluppo dei sistemi sanitari, il lavoro evidenzia rilevanti carenze strutturali del quadro normativo, suscettibili di generare difficoltà applicative e prassi diversificate tra gli Stati membri, con conseguenti ricadute sulla certezza del diritto. Alla luce di tali criticità, il contributo pone in rilievo il ruolo centrale degli strumenti di soft law quali mezzi di supporto interpretativo e applicativo, da affiancare ad un imprescindibile impegno consapevole e coordinato degli Stati membri. Tale approccio appare tanto più necessario alla luce della fragilità dell’apparato sanzionatorio delineato dal regolamento, affinché l’EHDS possa tradursi in un concreto strumento di efficientamento del sistema sanitario europeo e non restare un progetto ambizioso privo di effettiva efficacia.