Il trattamento della degenerazione maculare senile è attualmente oggetto di ampio dibattito. Anche se l’uso del Ranibizumab (Lucentis®) è stato autorizzato ed approvato, infatti, molti oculisti in Italia e in tutto il mondo prescrivono il Bevacizumab (Ava- stin®), che è, invece, autorizzato per il trattamento di alcuni tumori metastatici, ma non per delle patologie oculari. L’uso off-label di Bevacizumab sembra produrre risultati comparabili, come illustrato dalle linee-guida di società scientifiche di tutto il mondo e dal Gruppo di Ricerca CATT, a fronte di un costo notevolmente inferiore rispetto al trattamento con Ranibizumab. In questo contesto è bene ricordare che la pratica medica è, senza dubbio, basata sulla valutazione delle prove scientifiche e, di conseguenza, il processo di autorizzazione all’uso dei farmaci gioca un ruolo fondamentale. Il dibattito Lucentis®-Aventis® svela una tipica controversia nella pratica clinica tra la devozione alla mera evidenza scientifica ed il peso che alcuni altri elementi (ad esempio la sensibilità ed il rapporto costo-efficacia) rivestono nelle decisioni mediche. Secondo la prima teoria, l’uso off-label dei farmaci sarebbe scoraggiato in favore dei farmaci autorizzati. Questo approccio avrebbe l’effetto collaterale di limitare drastica- mente l’accesso universalistico ai servizi sanitari. Viceversa, la seconda teoria presta il fianco a critiche fondate sulla difficoltà di bilanciare il ruolo che l’empatia, il rapporto costo-efficacia ed altri criteri dovrebbero svolgere nella giustizia distributiva. Data la necessità di dimostrare l’equivalenza dell’effetto terapeutico, le aziende farmaceutiche non sempre hanno mostrato particolare attenzione al contesto sociale ed economico, soprattutto a causa della perdita di profitto derivante dalla messa in commercio di trattamenti più economici. Inoltre, in assenza di un chiaro indirizzo circa l’uso senza licenza oppure off-label dei farmaci da parte delle autorità competenti, sarebbe legitti- mo mettere in dubbio l’atteggiamento universalistico dal momento che quest’ultimo è palesemente limitato dall’efficacia. In entrambe le ipotesi, comunque, vi è il rischio di sussumere prove scientifiche per la massimizzazione del profitto (medicina basata sul reddito), dato che l’evidenza scienti- fica di per sé considerata potrebbe anche condizionare negativamente guadagni imme- diati e futuri delle aziende farmaceutiche, senza alcun rispetto della salute del singolo e della collettività. In tale contesto, prendere posizione tra le ipotesi di cui sopra sembra dipendere dal singolo professionista, determinando così disuguaglianze ingiuste. Inoltre, non vi è, ad oggi, protezione giuridica per i medici che agiscono secondo scienza e coscienza. Infatti, in presenza di prove scientifiche incomplete, l’uso off-label potrebbe essere valutato come non diligente. Anche in quest’ottica, ad oggi, secondo gli autori l’uso del Ranibizumab deve ritenersi pressoché obbligatorio rispetto al Bevacizumab.

BEVACIZUMZB VS RANIBIZUMAB. ASPETTI BIOETICI E MEDICO-LEGALI DOPO LO STUDIO CATT

IACULLI, CRISTIANA;
2013

Abstract

Il trattamento della degenerazione maculare senile è attualmente oggetto di ampio dibattito. Anche se l’uso del Ranibizumab (Lucentis®) è stato autorizzato ed approvato, infatti, molti oculisti in Italia e in tutto il mondo prescrivono il Bevacizumab (Ava- stin®), che è, invece, autorizzato per il trattamento di alcuni tumori metastatici, ma non per delle patologie oculari. L’uso off-label di Bevacizumab sembra produrre risultati comparabili, come illustrato dalle linee-guida di società scientifiche di tutto il mondo e dal Gruppo di Ricerca CATT, a fronte di un costo notevolmente inferiore rispetto al trattamento con Ranibizumab. In questo contesto è bene ricordare che la pratica medica è, senza dubbio, basata sulla valutazione delle prove scientifiche e, di conseguenza, il processo di autorizzazione all’uso dei farmaci gioca un ruolo fondamentale. Il dibattito Lucentis®-Aventis® svela una tipica controversia nella pratica clinica tra la devozione alla mera evidenza scientifica ed il peso che alcuni altri elementi (ad esempio la sensibilità ed il rapporto costo-efficacia) rivestono nelle decisioni mediche. Secondo la prima teoria, l’uso off-label dei farmaci sarebbe scoraggiato in favore dei farmaci autorizzati. Questo approccio avrebbe l’effetto collaterale di limitare drastica- mente l’accesso universalistico ai servizi sanitari. Viceversa, la seconda teoria presta il fianco a critiche fondate sulla difficoltà di bilanciare il ruolo che l’empatia, il rapporto costo-efficacia ed altri criteri dovrebbero svolgere nella giustizia distributiva. Data la necessità di dimostrare l’equivalenza dell’effetto terapeutico, le aziende farmaceutiche non sempre hanno mostrato particolare attenzione al contesto sociale ed economico, soprattutto a causa della perdita di profitto derivante dalla messa in commercio di trattamenti più economici. Inoltre, in assenza di un chiaro indirizzo circa l’uso senza licenza oppure off-label dei farmaci da parte delle autorità competenti, sarebbe legitti- mo mettere in dubbio l’atteggiamento universalistico dal momento che quest’ultimo è palesemente limitato dall’efficacia. In entrambe le ipotesi, comunque, vi è il rischio di sussumere prove scientifiche per la massimizzazione del profitto (medicina basata sul reddito), dato che l’evidenza scienti- fica di per sé considerata potrebbe anche condizionare negativamente guadagni imme- diati e futuri delle aziende farmaceutiche, senza alcun rispetto della salute del singolo e della collettività. In tale contesto, prendere posizione tra le ipotesi di cui sopra sembra dipendere dal singolo professionista, determinando così disuguaglianze ingiuste. Inoltre, non vi è, ad oggi, protezione giuridica per i medici che agiscono secondo scienza e coscienza. Infatti, in presenza di prove scientifiche incomplete, l’uso off-label potrebbe essere valutato come non diligente. Anche in quest’ottica, ad oggi, secondo gli autori l’uso del Ranibizumab deve ritenersi pressoché obbligatorio rispetto al Bevacizumab.
File in questo prodotto:
Non ci sono file associati a questo prodotto.

I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.

Utilizza questo identificativo per citare o creare un link a questo documento: https://hdl.handle.net/11369/318964
Citazioni
  • ???jsp.display-item.citation.pmc??? ND
  • Scopus ND
  • ???jsp.display-item.citation.isi??? ND
social impact